OMS aprueba vacuna Sinovac de China para uso de emergencia

Ginebra.- La OMS validó hoy la vacuna Contra la COVID-19 de Sinovac-CoronaVac para uso de emergencia, lo que brinda a los países, financiadores, agencias de contratación y comunidades la garantía de que cumple con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y fabricación. La vacuna es producida por la compañía farmacéutica Sinovac, con sede en Beijing.

  "El mundo necesita desesperadamente múltiples vacunas contra la COVID-19 para abordar la enorme desigualdad de acceso en todo el mundo", dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a los Productos sanitarios. "Instamos a los fabricantes a participar en las instalaciones de COVAX, compartir sus conocimientos y datos y contribuir a controlar la pandemia".

La Lista de usos de emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones de COVAX y la adquisición internacional. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra la COVID-19.

La EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos en regulación de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (TAG), encargado de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede ser incluida en la lista para uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.

En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción.

El producto Sinovac-CoronaVac es una vacuna inactivada. Sus sencillos requisitos de almacenamiento lo hacen muy manejable y particularmente adecuado para entornos de bajos recursos.

El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS también ha concluido su examen de la vacuna. Sobre la base de la evidencia disponible, la OMS recomienda el uso de la vacuna en adultos de 18 años o más, en un programa de dos dosis con un espaciamiento de dos a cuatro semanas. Los resultados de eficacia de la vacuna mostraron que la vacuna previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y previno el COVID-19 grave y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.

Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad. No obstante, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos recopilados durante el uso posterior en múltiples países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas de edad. No hay razón para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en las poblaciones mayores y más jóvenes. La OMS recomienda que los países que utilizan la vacuna en los grupos de edad más avanzada lleven a cabo un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto previsto y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.

(Información OMS)