OMS aprueba uso de emergencia de vacuna Sinopharm

Ginebra.-  La OMS enumeró hoy la vacuna Sinopharm Covid-19 para uso de emergencia, dando luz verde para que esta vacuna se implemente en todo el mundo. La vacuna Sinopharm es producida por Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, filial de China National Biotec Group (CNBG).

"La adición de esta vacuna tiene el potencial de acelerar rápidamente el acceso a las vacunas COVID-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores sanitarios y a las poblaciones en riesgo", dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a los Productos sanitarios. "Instamos al fabricante a participar en el Mecanismo COVAX y contribuir al objetivo de una distribución más equitativa de las vacunas."

La Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de la Instalación COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar vacunas COVID-19.

La EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (TAG), encargado de realizar la evaluación riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede figurar para uso de emergencia y, en caso de ser así, en qué condiciones.

En el caso de la vacuna Sinofharm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la planta de producción.

El producto Sinopharm es una vacuna inactivada llamada vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell). Sus sencillos requisitos de almacenamiento lo hacen altamente adecuado para entornos de bajos recursos. Es la primera vacuna que llevará un monitor de vial de vacuna, una pequeña pegatina en los viales de la vacuna que cambian de color a medida que la vacuna está expuesta al calor, lo que permite a los trabajadores de la salud saber si la vacuna se puede utilizar de forma segura.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su examen de la vacuna. Sobre la base de todas las pruebas disponibles, la OMS recomienda la vacuna para adultos de 18 años o más, en un calendario de dos dosis con un espaciado de tres a cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para la enfermedad sintomática y hospitalizada era del 79%, todos los grupos de edad combinados.

(Fuente: OMS)