Aprueba EU medicamento para atenuar el alzheimer

Washington, EU.- Los funcionarios norteamericanos de salud aprobaron el viernes un fármaco para el alzhéimer que ha demostrado disminuir moderadamente las primeras etapas de la enfermedad que roba el cerebro.

El fármaco, Leqembi, es el primero que se ha demostrado de manera convincente que ralentiza el deterioro de la memoria y el pensamiento que define la enfermedad de Alzheimer al atacar la biología subyacente de la enfermedad. La Administración de Alimentos y Medicamentos lo concluyeron específicamente para pacientes con casos leves o tempranos de demencia.

Leqembi, de la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen, es un éxito excepcional en un campo acostumbrado a tratamientos experimentales fallidos para la enfermedad incurable. El retraso en el deterioro cognitivo por el fármaco probablemente aumente a solo varios meses, pero algunos expertos dicen que aún podría mejorar significativamente la vida de las personas.

“Este medicamento no es una cura. No evita que las personas empeoren, pero ralentiza con gran progresión de la enfermedad”, dijo la Dra. Joy Snider, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis. “Eso podría significar que alguien podría tener entre seis meses y un año adicional para poder conducir”.

Snider enfatizó que el medicamento, pronunciado “leh-KEM-bee”, tiene inconvenientes, incluida la necesidad de infusiones dos veces al mes y posibles efectos secundarios como inflamación y hemorragia cerebral.

La aprobación se produjo a través de la vía acelerada de la FDA, que permite el lanzamiento de medicamentos en función de los primeros resultados, antes de que se confirme que beneficiarán a los pacientes. El uso de ese atajo por parte de la agencia ha sido objeto de un escrutinio cada vez mayor por parte de los organismos de control del gobierno y los investigadores del Congreso.

La semana pasada, un informe del Congreso encontró que la aprobación de la FDA de un medicamento similar para el Alzheimer llamado Aduhelm, también de Biogen y Eisai, estaba “llena de irregularidades”, incluida una serie de reuniones con empleados de compañías farmacéuticas que quedaron pecado documental.

El escrutinio del nuevo fármaco, conocido químicamente como lecanemab, probablemente signifique que la mayoría de los pacientes durante no empezarán a recibirlo meses, mientras que las aseguradoras deciden si cubrirlo y para quién.

El medicamento costará 26.500 por un año típico de tratamiento. Eisai dijo que el precio refleja el beneficio del fármaco en términos de una mejor calidad de vida, una reducción de las cargas para los cuidadores y otros factores. La compañía estimó su valor total en 37.000 por año, pero dijo que fijó el precio del medicamento a un precio más bajo para reducir los costos para los pacientes y las aseguradoras. Un grupo independiente que evalúa el valor de los medicamentos dijo recientemente que el medicamento tiene que tener un precio inferior a 20,600 para que sea rentable.

Unos 6 millones de personas en los EU. y muchas más en todo el mundo tienen Alzheimer, que ataca gradualmente áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas diarias.

La aprobación de la FDA se basó en un estudio de etapa intermedia en 850 personas con síntomas tempranos de Alzheimer que también dieron positivo para un tipo de placa cerebral que es un sello distintivo de la enfermedad.

Desde entonces, Eisai ha publicado los resultados de un estudio más grande de 1800 pacientes que se espera que la FDA revise pronto para confirmar el beneficio del medicamento, estableciendo una decisión sobre la aprobación total a finales de este año.