OMS aprueba uso de emergencia de vacuna de Pfizer-BioNTech

Ginebra.- La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó hoy la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna Pfizer/BioNTech en la primera en recibir validación de emergencia de la OMS desde que comenzó el brote hace un año.

El Listado de Usos de Emergencia (EUL) de la OMS abre la puerta a que los países aceleren sus propios procesos de aprobación reglamentaria para importar y administrar la vacuna. También permite a UNICEF y a la Organización Panamericana de la Salud adquirir la vacuna para su distribución a los países necesitados.

"Este es un paso muy positivo para garantizar el acceso mundial a las vacunas COVID-19. Pero quiero hacer hincapié en la necesidad de un esfuerzo mundial aún mayor para lograr un suministro de vacunas suficiente para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes", ha dicho la Dra. Maringela Simo, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a medicamentos y productos sanitarios, a través de un comunicado de prensa emitido por el organismo.

"La OMS y nuestros asociados trabajan día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado las normas de seguridad y eficacia. Animamos a más desarrolladores a que se presenten para su revisión y evaluación. Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia".

Expertos en reglamentación convocados por la OMS de todo el mundo y los propios equipos de la OMS examinaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer/BioNTech como parte de un análisis de riesgo contra beneficio. En el examen se determinó que la vacuna cumplía los criterios imprescindibles para la seguridad y la eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios del uso de la vacuna para hacer frente a la COVID-19 compensan los riesgos potenciales.

La vacuna también está bajo revisión de políticas. 

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular políticas y recomendaciones específicas sobre vacunas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización de la población del SAGE para las vacunas COVID-19 en general, emitidas en septiembre de 2020.

La vacuna Comirnaty requiere almacenamiento utilizando una cadena ultra-fría; debe almacenarse a -60 oC a -90 oC grados. Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de implementar en entornos donde los equipos de cadena ultra-fría pueden no estar disponibles o accesibles de manera confiable. Por esa razón, la OMS está trabajando para apoyar a los países en la evaluación de sus planes de ejecución y en la preparación para su uso siempre que sea posible.

Cómo funciona la lista de uso de emergencia

El procedimiento de inclusión en la lista de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo antes posible para hacer frente a la emergencia y, al mismo tiempo, adherirse a criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se derivaría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.

La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo actual de pruebas sobre la vacuna que se está examinando, los planes para el seguimiento de su uso y los planes para nuevos estudios.

Se invita a expertos de distintas autoridades nacionales a participar en la revisión de la EUL. Una vez que una vacuna ha sido incluida en la lista para uso de emergencia de la OMS, la OMS contrata a sus redes y asociados regionales de reglamentación para informar a las autoridades sanitarias nacionales sobre la vacuna y sus beneficios previstos sobre la base de datos de estudios clínicos hasta la fecha.

Además de los procedimientos reglamentarios mundiales, regionales y nacionales para el uso de emergencia, cada país lleva a cabo un proceso de política para decidir si utiliza la vacuna y en quién, con la priorización especificada para el uso más temprano.  Los países también llevan a cabo una evaluación de la preparación de las vacunas que informa el plan de despliegue e introducción de vacunas para la aplicación de la vacuna en el marco de la EUL.

Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena licencia y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia.