Washington, DC.- Un segundo voluntario del proyecto de vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus presentó una enfermedad neurológica “inexplicable”, pero la farmacéutica asegura que no hay evidencia suficiente de que esté relacionada con la sustancia. De acuerdo con medios estadounidenses, es una mujer la que desarrolló la enfermedad. También el primer caso fue una mujer. AstraZeneca señaló al diario estadounidense The New York Times que no tiene aún el diagnóstico de este segundo caso, pero fuentes enteradas de la situación dijo que se trata de mielitis transversal, la misma enfermedad que desarrolló la primera voluntaria. En el primer caso, la voluntaria recibió una dosis de la vacuna contra el Covid-19 antes de desarrollar inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, que provoca debilidad en brazos, piernas y puede causar problemas en los intestinos y la vejiga. Una vocera de la farmacéutica detalló al Times que se encontró que la voluntaria tenía un caso previo, no diagnosticado, de esclerosis múltiple, no ligado a la vacuna, y el ensayo se reanudó poco después. En el segundo caso, la voluntaria enfermó tras recibir la segunda dosis de la vacuna. Lee más: La "información esencial" de la vacuna del Covid que aún no tenemos, según una experta Sin embargo, AstraZeneca explicó que tras una revisión independiente, se determinó que era poco probable que ambas enfermedades estuvieran ligadas a la vacuna o había, por lo menos, información insuficiente para relacionarlas, por lo que se recomendó continuar con los ensayos. Pero algunos expertos tienen sus dudas. “Si hay dos casos, esto empieza a parecer un patrón peligroso”, dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, al Times. “Si surge un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo donde se está probando la vacuna, tal vez sea el final el proyecto”. El ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue tras la aparición de una "enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto. La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
INICIA ESPAÑA ENSAYOS DE VACUNA CON 550 VOLUNTARIOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde al ensayo clínico con humanos para hallar una vacuna contra el coronavirus, en el que participarán más de 500 voluntarios de España, Bélgica y Alemania. La prueba, primera de este tipo que se realiza en el país ibérico, corresponde a la fase 2 del antígeno de última generación que desarrolla la empresa belga Janssen, que pertenece a Johnson&Johnson, y que ha sido bautizada como AD26COV2S. El ensayo al que se sumarán 190 españoles, se implementará también en Bélgica y Alemania, por lo que en total colaborarán 550 personas seleccionadas por los centros de investigación de los tres países europeos donde los candidatos, tras establecer contacto con los promotores, tendrán que superar exámenes médicos y responder a entrevistas detalladas. Los especialistas también se encargarán de corroborar que ninguno de ellos está especialmente expuesto a una posible infección, por motivos laborales o personales. Todos los voluntarios se verán sometidos a un seguimiento pautado para comprobar si la vacuna es segura y eficaz y deberán comunicar cualquier manifestación extraña que se produzca durante el proceso. No perciben una remuneración por sus servicios, pero sí una compensación por los desplazamientos u otros gastos extraordinarios que se deriven de su inclusión en el experimento. Si la vacuna remonta esta fase en cada uno de los países donde se ensaya, se abriría una tercera etapa que, si concluye con éxito, permitirá obtener una autorización condicional o definitiva del remedio. La fecha probable: segundo semestre de 2021. Las pruebas en España se llevarán a cabo en los hospitales de La Paz y La Princesa de Madrid y en el Marqués de Valdecilla, en Santander. "Los voluntarios que participen en el ensayo clínico (divididos en dos grupos) serán adultos de entre 18 y 55 años, y también mayores de 65, sanos y no hayan estado infectados con coronavirus", dice en entrevista César Hernández, Jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS. ¿Cuál es el procedimiento que se sigue para el reclutamiento de los voluntarios? —La selección de voluntarios la suelen llevar a cabo los propios centros hospitalarios participantes en el ensayo clínico. En esta ocasión, debido a la particularidad de este ensayo, se está creando un criterio homogéneo en los tres centros para seleccionar a los voluntarios. ¿Cuáles son sus perfiles? —Los voluntarios deben cumplir los criterios de inclusión que se especifican en el protocolo del ensayo (Registro Español de Ensayos clínicos: https://reec.aemps.es/). Hablamos de adultos de entre 18 y 55 años, y mayores de 65, que estén sanos y no hayan estado infectados con coronavirus. ¿Qué medidas o precauciones deben adoptar los voluntarios mientras están participando en el experimento? —En el screening (evaluación) se debe garantizar que los participantes no tienen otras enfermedades que puedan afectar su inclusión en el estudio. Puede ser motivo de exclusión tener una enfermedad aguda clínicamente significativa o temperatura alta en las 24 horas previas a la primera dosis programada de la vacuna del estudio.